在生物制药领域，重组蛋白药物的研发被誉为“攀登技术珠峰”——它需要跨越多学科的知识鸿沟，攻克复杂的生产工艺，并经历漫长的临床验证。而在这条高难度赛道上，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）凭借创新研发的水稻表达体系，成功突破了重组人白蛋白药物的底层核心技术，成为国内首个完成III期临床并进入上市审评阶段的企业。
从“0到1”的突破：水稻表达体系的技术革命
生物技术药物的研发，远非简单的实验室成果转化。重组蛋白的生物学功能依赖精确的肽链折叠和修饰，其技术难度远超小分子化学药。禾元生物历经近20年潜心研究，构建了独特的OryzHiExp第三代技术平台，将重组人白蛋白的表达量提升至20-30g/kg糙米，实现了高产量、低成本、易规模化的生产优势。与传统血浆提取白蛋白相比，禾元生物的水稻胚乳细胞生物反应器具有显著优势：原料仅需扩大水稻种植面积，生产工艺绿色环保，为我国生物制药产业链提供了新支点。
临床与商业化双突破：撬动570亿市场潜力
2020年，我国人白蛋白药物市场规模已达258亿元，预计2030年将增长至570亿元。然而，国内重组人白蛋白市场长期处于空白状态。禾元生物的核心产品重组人白蛋白III期临床试验结果显示，其安全性和有效性均达到研究终点，并于2024年9月获得新药上市申请（NDA）受理，预计于近期获批上市。这一进展标志着我国重组人白蛋白即将迈入商业化阶段。目前，禾元生物已构建8个在研药品管线，其中6个进入临床研究，覆盖肿瘤、代谢疾病等领域。其技术平台的高延展性，为后续创新药研发提供了持续动能。
生物制药的竞争，本质是核心技术平台的竞争。禾元生物从水稻中“种”出人白蛋白的实践，不仅是一次技术革新，更代表了我国生物医药企业从跟跑到领跑的转型。随着蛋白质组学的发展和生产技术的迭代，重组蛋白药物有望进一步降低成本、扩大应用，而禾元生物的先发优势，或将为行业打开更广阔的市场空间。
